밸리데이션

IQ,OQ,PQ

1. 밸리데이션 범위

  • 1.1. 설계 적격성 평가(Design Qualification, DQ)
  • 1.2. 설치 적격성 평가(Installation Qualification, IQ)
  • 1.3. 운전 적격성 평가(Operational Qualification, OQ)
  • 1.4. 성능 적격성 평가(Performance Qualification, PQ)
  • 1.5. 시험/교정(Test & Calibration, TC)

2. 밸리데이션 주기

  • 2.1. 정기 밸리데이션(Periodic Validation)
  • 2.1.1 운용 중인 장비: 년 1회를 기본적으로 실시하되 예산의 효율적 집행 및 장비별 밸리데이션 유효기간, 긴급상황등에 따라서 차등 실시할 수 있으며, 시험장비의 운용목적, 수행물량(계약물량) 등을 고려하여 일정한 정기적 수행주기가 도래될 수 있도록 조정(전년도 대비 ±3개월 이내수준)하여 밸리데이션을 수행한다.* 단, 년 1회 이외의 주기로 정기 밸리데이션을 실시하고자 할 경우에는 해당 시험장비의 밸리데이션 주기설정이에 대한 객관적 증명내용을 확보(제시)하여 특정 주기로 설정/실시 할 수 있다.
  • 2.1.2 신규 도입장비: 운용부서의 요구에 따라 신규 도입 시 최초 실시하고 이후에는 실시 시기 등을 감안하여 운용 중인 장비 정기 수행주기에 따른다.
  • 2.1.3 정기 밸리데이션을 위한 특정조치(정상화 수리 등)등이 필요한 경우 예산범위 내에서 해당조치를 취한 후 발리데이션이 완료 될 수 있도록 한다.
  • 2.2. 추가실시
  • 2.2.1 장비의 이동, 시스템 하드웨어 및 소프트웨어의 업그레이드등 시험장비 운용 시스템의 변경상황 발생 시에는 그에 따른 추가 밸리데이션을 실시할 수 있다.
  • 2.2.2 예산규모, 시기 및 필요성 등에 따라 추가 실시할 수 있다.
  • 2.2.3 예외
  • 2.2.4 부득이한 사유가 발생하여 의무주기 수행 불가시 예외적으로 조정이 가능하다.
  • 2.2.5 밸리데이션 미실시 및 예외상황 발생 시에는 관련 특이(경과)사항을 해당 장비 밸리데이션 이력문서에 별도 기입(첨부)한다.

3. 신규 도입 시험장비에 대한 밸리데이션

  • 3.1 밸리데이션 수행이 필요한 신규 도입장비는 장비 납품/설치시 밸리데이션 실시를 계약조건으로 하여 관련 구매규격설정 (작성)등 도입 검토/설계 과정(신규장비 도입절차)을 DQ로서 대신한다.
  • 3.2 TC필요(가능)신규 도입장비는 장비 제조사(공급업체)로부터 IQ, OQ등이 가능할경우 TC를 대신할수있으며, IQ, OQ를 필수수행 항목으로 하지않고 도입 후 정기 밸리데이션의 TC로 대신할 수 있다.
  • 3.3 신규 도입장비에 대하여 밸리데이션을 실시하지 못한 경우에는 도입 후 장비특성 등을 고려하여 수행범위/형태를 정하고 밸리데이션을 실시할 수 있다.

4. 운용 중인 시험장비에 대한 밸리데이션

  • 4.1 운용 중인 시험장비의 특성에 따라 밸리데이션을 정기적(2.1. 조항 참조)으로 실시하고 장비의 운용 변경상황(2.2. 조항 참조)발생시 밸리데이션(IQ포함 등)을 추가 실시할 수 있다.
  • 4.2 TC대상 시험장비는 국가공인 시험/교정인정(KOLAS)기관의 시험/교정(Test & Calibration / Testing & Calibration)을 실시한다.
  • 4.3 수행기관/업체의 수행 전문 인력에 대한 세부 이력사항, 인증서(Certificates)및 소급성(Traceability)을 갖춘 사용 측정장비 정보등은 수행항목(IQ/OQ/PQ)및 장비에 따라 생산 문서(프로토콜 및 결과 보고서)에 첨부 될 수 있도록 한다.
  • 4.4 TC의 경우 국가공인시험교정기관 중 해당 시험/교정 항목(분야)에 따라수행가능한 기관을 선정하여 밸리데이션을 실시한다.(참조: 지식경제부 기술표준원 한국 인정기구, KOLAS, http://www.kolas.go.kr).

3. 신규 도입 시험장비에 대한 밸리데이션

  • 5.1 계약이 체결된 수행기관/업체는 계약조건(과업지시서)에 따라 밸리데이션 실시와 관련된 해당 제출물(결과물)을 시험장비 사업 총괄부서 및 시험장비 운용부서로 작성/제출하여 검토/승인을 받고 밸리데이션을 수행/실시(계약이행)한다.
  • 5.2 시험/교정(GroupB)수행기관은 표준서식 작성제출 없이 계약대상 시험장비의 시험/교정 수행 후 성적서를 발급제출 하며 운용부서에서 TC표준서식을 작성한다.
  • 5.3 시험장비 운용부서는 밸리데이션 프로토콜 승인 시 수행 절차의 적절성 등을 면밀히 검토하고 필요한 경우 세부 수행내용(적격성평가시험항목등)을 조정한후 밸리데이션이 수행될 수 있도록 한다.
  • 5.4 각 시험장비 운용부서에서는 밸리데이션 수행이 원활히 진행될 수 있도록 필요한 제반 정보제공 등 지원/협조 한다.
  • 5.5 밸리데이션 수행 기간 중 발생하는 제반 문제 등은 계약조건 등에 따라 해석․적용하고 필요시 사업 총괄부서,시험장비운용부서 및 수행기관/업체간 협의 조치한다.

3. 신규 도입 시험장비에 대한 밸리데이션

  • 6.1 수행기관/업체는 평가 실시 완료 후 최종 적격성 평가 결과 보고서를 작성하여 시험장비 운용부서에 제출 후 검토/승인을 받는다.
  • 6.2 시험/교정의 경우 시험장비운용부서는 제출받은 시험/교정성적서를 확인(승인) 첨부한 TC표준서식을 작성 한다.
  • 6.3 시험장비의 밸리데이션이 완료되면 시험장비 운용부서는 해당 적격성 평가 결과 보고서를 최종 검토/승인하고 검사/검수 조서를 사업 총괄부서로 공문 시행 조치한다. 6.3.1 시험장비운용부서는 밸리데이션결과 보고서 승인시 내용을 면밀히 검토 하여 밸리데이션이 완료 될 수 있도록 한다. 6.3.2 검사/검수공문시행시 검사/검수조서 및 완료된 시험장비밸리데이션 표준서식 승인/확인[결과보고서승인/시험/교정 확인]페이지 사본 각1부를 증빙자료로 첨부 제출한다.
  • 6.4 밸리데이션 완료를 위한 장비의 정상화 조치(장비수리 또는 A/S등)가 필요한 경우(사전점검 없이 밸리데이션 계약이 된 경우 등)밸리데이션 사업 예산 규모 내에서 해당조치를 취할 수 있으며 필요에 따라 재밸리데이션(Re-Validation)을 실시하여 시험분석결과의 신뢰성을 확보할 수 있도록 한다.
  • 6.5 문서화된 모든 밸리데이션 문서(Protocol, Report, 성적서 등)는 장비가 불용되는 시점까지 장비와 함께 관리될 수 있도록 각 시험장비 운용 부서에서 책임 유지/관리하며 참고적인 이력관리 등을 위하여 필요에따라 해당 장비 불용 이후에도 운용 책임자가 정하는 일정기간 동안 보관할 수 있다. 6.5.1 밸리데이션 문서 보관 공간부족 등의 문제가 발생 시에는 사업총괄부서와 협의/승인하에 전산화(전자문서화) 보관등 처리방안을 마련하여 조치한다.
  • 6.6 사업 총괄부서는 각 해당 시험장비별 검사/검수 완료 후 재무관에게 계약이행 결과 통보 등을 하여 예산 집행 절차를 시행 한다.